Depuis le 1er décembre 2008, certaines substances chimiques non déclarées aux autorités communautaires ne peuvent plus être commercialisées au sein de l’Union Européenne. Il s’agit là du premier effet du règlement européen « REACH », adopté par le Parlement européen et le Conseil le 18 décembre 2006.

A terme, c’est à dire au plus tard en 2018, l’ensemble des substances chimiques utilisé en Europe devra être listé dans une base de donnée détenue par les autorités communautaires.

Objectif poursuivi : éliminer du marché toutes substances ou produits potentiellement dangereux pour la santé humaine. Bouleversement de taille : avec « REACH », la preuve de la dangerosité de la substance n’a plus à être établie par les autorités sanitaires compétentes.

Désormais, l’innocuité d’une substance chimique doit être prouvée par les entreprises qui souhaitent l’introduire sur le territoire de l’Union Européenne.

C’est le nouveau principe du « sans données, pas de marché ». Un renversement de la charge de la preuve touchant la grande majorité des industriels (cf. I/), désormais en charge de nouvelles obligations (cf. II/), qui pourraient être sévèrement sanctionnées en cas de non respect (cf. III/).

I/ UN REGLEMENT AU LARGE CHAMP D’APPLICATION

Le nouveau système intitulé « REACH », pour « Registration, Evaluation, Autorisation and Restrictions of Chemicals », concerne un grand nombre de substances chimiques.

Les substances reconnues comme dangereuses sont bien entendues visées, à savoir les substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR). Mais, de façon générale, tout type de substances, qu’elles soient d’origines naturelles ou issues d’un processus de fabrication sont soumises à « REACH » (cf. art. 3 du règlement). « REACH » est de surcroît applicable aux « préparations », c’est à dire aux mélanges de plusieurs substances entre elles.

« REACH » prévoit toutefois un certain nombre d’exemptions. Tout d’abord, « REACH » n’est pas applicable aux substances qui font déjà l’objet d’une réglementation spécifique.
Les substances utilisées dans les médicaments, les additifs alimentaires ou encore les substances radioactives, sont exclues du champ d’application (cf. art. 2 du règlement).

Ensuite, « REACH » ne concerne pas les substances fabriquées ou importées dans des proportions inférieures ou égales à une tonne/an. Malgré ces exemptions, « REACH » reste un règlement dont la portée est considérable.
Les dispositions de « REACH » ne sont pas seulement applicables aux fabricants de substances chimiques mais à l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement.

En effet, tout fabricant, importateur ou simple utilisateur d’une substance chimique est soumis aux nouvelles obligations contraignantes du nouveau règlement.

II/ DE NOUVELLES OBLIGATIONS MISES A LA CHARGE DES INDUSTRIELS

1°. L’obligation générale d’enregistrer des substances selon un calendrier défini 

Il s’agit là de la principale nouveauté du texte (cf. art. 5 du règlement).
Cette obligation contraint toute entreprise à communiquer à l’Agence Européenne des Produits Chimiques (APEC), diverses données sur la substance qu’ils souhaitent introduire sur le territoire de l’Union Européenne.

Pour ce faire, la personne responsable de l’introduction de la substance doit adresser à l’AEPC « un dossier technique ».
Celui-ci comprend l’identité du déclarant, le nom de la substance, ses propriétés intrinsèques et des informations sur les mesures de gestion des risques liés à l’exploitation de cette substance.
Or, avant de pouvoir communiquer ces éléments à l’AEPC, l’entreprise qui entend fabriquer, importer ou utiliser une substance doit au préalable en avoir évalué les risques.

L’obligation d’évaluation est le corollaire de l’obligation générale d’information. Cette obligation d’évaluation suppose la mise en place d’un contrôle en interne, lequel peut évidemment être sous-traité si besoin. Le niveau d’analyse requis dépend du risque et de la quantité qui sera introduite sur le marché européen.

En effet, lorsque la quantité de substance à fabriquer, importer ou utiliser est supérieure à 10 tonnes/an, il est nécessaire de produire un « rapport sur la sécurité chimique » en sus du dossier technique.

Les résultats de l’évaluation de la sécurité chimique doivent être rapportés dans « une fiche de données de sécurité » FDS (cf. 31 et annexe II du règlement). A ce stade, les risques liés à la nouvelle substance, doivent être décris avec précision par l’entreprise qui souhaite son introduction sur le marché. Le caractère contraignant de ces diverses obligations vient essentiellement du calendrier très rigoureux fixé par les autorités communautaires.

L’enregistrement des substances chimiques est en effet planifié sur dix ans, selon les deux grandes étapes suivantes :
– Du 1er juin 2008 au 1er décembre 2008, était prévue une « phase de préenregistrement » des substances phase-in (substances mises sur le marché avant le 19 septembre 1981).

A défaut d’avoir satisfait à cette première échéance, la substance ne peut donc plus être fabriquée, importée ou utilisée sur le marché.

– Depuis le 1er décembre 2008 jusqu’au 1er juin 2018, a débuté la « phase d’enregistrement ».

Il existe trois dates butoirs d’enregistrement selon le type et la quantité de substances.

D’ici au 1er décembre 2010, les « substances phases-in » préenregistrées qui seront introduites à plus de 1.000 tonnes/an devront obligatoirement avoir été enregistrées auprès de l’AEPC.
Par exception, pour les substances répertoriées comme très toxiques (substances CMR et PBT ou vPvB), le seuil est abaissé à 1 tonne/an.
D’ici au 1er juin 2013, ce sont toutes les substances phases-in introduites dans une quantité supérieure à 100 tonnes/an qui devront avoir été communiquées à l’AEPC.
Enfin, d’ici au 1er juin 2018, toutes substances phases-in supérieures ou égales à 1 tonne/ an devront suivre la même procédure.

On estime que 30.000 substances chimiques seraient concernées par « REACH ». Tout au long de ce processus, les données collectées seront enregistrées par l’AEPC dans une base de données (simple enregistrement administratif des données).
Ces donnés sont ensuite communiquées aux autorités compétentes des Etats membres. Les Etats membres peuvent alors procéder à des examens complémentaires des substances, dès lors qu’ils ont des raisons de suspecter leur toxicité.

Il est également à signaler l’existence de deux régimes dérogatoires au système général d’enregistrement. En premier lieu, pour certaines substances jugées extrêmement préoccupantes (CMR et PBT ou vPvB), il existe un système d’autorisation préalable (cf. art. 57 du règlement).

Dans ce système, la personne responsable de la mise sur le marché doit soumettre une demande d’autorisation examinée par la Commission Européenne.
La Commission vérifie si les risques liés à l’exploitation de cette substance sont suffisamment maîtrisés et décide de l’octroi ou non de l’autorisation.

En second lieu, les Etats membres et la Commission ont également la possibilité d’élaborer des propositions de restriction à l’encontre des substances qu’ils considèrent comme dangereuses, malgré l’évaluation des risques faite par les entreprises intéressées (cf. art. 68 du règlement).

Ces propositions de restrictions aboutissent à éliminer du territoire de l’Union Européenne certaines substances chimiques jugées douteuses.

2°. L’OBLIGATION D’INFORMATION ENTRE ACTEURS D’UNE MÊME CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT

En complément de l’obligation générale d’information, « REACH » met en place un système de prévention des risques.
Ce système repose sur la coopération entre tous les acteurs constituant la chaîne d’approvisionnement d’une substance chimique.

Le règlement incite en effet l’ensemble des acteurs de la chaîne à s’informer mutuellement des risques liés à l’exploitation d’une substance.
Le règlement impose ainsi aux entreprises situées en amont d’informer celles situées en aval de la chaîne et réciproquement (cf. art. 32 et 37 du règlement).
C’est un des points clé du règlement : satisfaire à cette obligation, revient à la « transférer » aux autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement.
En effet, si un utilisateur en aval souhaite faire une nouvelle utilisation d’une substance dans l’un de ses produits : il a l’obligation d’en informer, par écrit, son fournisseur (cf. art. 37 du règlement).

Le fournisseur informé sera alors tenu d’établir les risques liés à cette nouvelle utilisation de la substance. Ce faisant, l’utilisateur s’exonère de son obligation d’évaluation, qu’il a donc « transféré » à son fournisseur.
En revanche, cette obligation d’information n’est pas sans poser de problème en terme de confidentialité.
Si un utilisateur souhaite ne pas communiquer les données liées au nouvel usage d’une substance qu’il vient de découvrir, il devient responsable de l’évaluation des risques liés à ce nouvel usage.

« REACH » est d’autant plus préjudiciable aux données con dentielles, qu’il incite au partage des informations.
Le règlement a ainsi prévu un système de « dossier d’enregistrement unique » (cf. art. 25 du règlement).
Celui-ci permet aux fabricants d’une même substance de partager entre eux leurs données, en vue de soumettre ensemble un « dossier technique » à l’AEPC (nouveau principe du « one substance, one registration »).
De même, à terme, l’ensemble des données collectées devront être accessibles au public et publiées sur le site internet de l’AEPC.

Ce qui pose de nouveau problème aux industriels soucieux de conserver confidentiels leurs processus de fabrication.Certains types d’informations pourront toutefois demeurer confidentiels.
Il est par exemple expressément prévu que la composition d’une prépa-ration contenant plusieurs substances chimiques reste secrète (cf. art. 118 du règlement).

III/ LES SANCTIONS PREVISIBLES EN CAS DE MANQUEMENT AU REGLEMENT

Depuis son entrée en vigueur le 1er juin 2007, « REACH » est directement applicable. Avec la fin de la phase de pré-enregistrement au 1er décembre 2008, l’application de « REACH » est d’autant plus d’actualité.
Au plan national, les services de la DRIRE, prévoient d’ailleurs de procéder à des contrôles « coup de poing » dès 2009 fin 2008, seulement 6% des entreprises concernées ont préenregistrés leurs substances).

La mise en œuvre de « REACH » va se durcir dans les prochains mois.
En matière de sanction, « REACH » ne prévoit pas un système communautaire de sanction des obligations. Il appartient aux Etats membres de déterminer les sanctions applicables en cas de violation du règlement (cf. art. 126 du règlement). Pour l’heure la France n’a pas prévu de sanction ad hoc.

L’arsenal juridique existant devrait donc être applicable, d’où l’intérêt de vérifier si les processus de REACH ont été satisfaits en temps voulu par l’entreprise.

On pense ainsi à l’infraction de mise en danger de la vie d’autrui en cas d’introduction d’une substance chimique interdite (cf. art. 223-1 CP).

L’entreprise responsable de la mise sur le marché viole en effet une obligation de sécurité imposée par un règlement, ce qui est sanctionné par ce texte.
L’entreprise encourt un placement sous surveillance judiciaire pour une période de 5 ans, la confiscation des produits litigieux et jusqu’à 75.000 € d’amende.
A un degré supérieur, la diffusion intentionnelle de substances nocives pourrait également être invoquée par les autorités poursuivantes (cf. art. 421-2 CP).

Par ailleurs, l’entreprise qui introduira une substance interdite sans prévenir ses partenaires commerciaux est passible des peines encourues pour délit de tromperie, puni de quatre ans d’emprisonnement ou 75.000 € d’amende (art. L.213-1 et –2 C.Conso.).

ASPECTS PRATIQUES :

Pour les industriels, « REACH » oblige à s’adapter à court ou moyen terme.
En interne tout d’abord, l’entreprise doit rapidement avoir répertorié la nature et la quantité de substances chimiques qu’elle fabrique, importe ou utilise.
L’entreprise doit procéder à l’évaluation de la toxicité potentielle de la substance et constituer un dossier à soumettre à l’AEPC.

En externe, l’entreprise doit s’assurer auprès de ses fournisseurs et importateurs de la lécéité des substances qu’elle achète.
Un véritable dé qui pourrait bien s’avérer impossible à relever pour bon nombre de petites structures. D’où l’intérêt de faire appel à des sociétés d’audits spécialisées REACH.

Lettre réalisée par Mathieu SASTRE, sous la direction d’Arnault Buisson-Fizellier, Avocat associé.